Generelt kan inaktive IND-er ikke kryssreferanser. Reaktivering kan skje med innsending av en ny protokoll, oppdatert produksjonsinformasjon osv. Reaktivering av en inaktiv IND er underlagt 30-dagers vurderingsklokke.
Når kan inaktiv IND avsluttes av FDA?
Terminert: IND ble avsluttet på grunn av noen av årsakene i 21 CFR 312.44, inkludert hvis den var på inaktiv status i 5 eller flere år (21 CFR 312.45 (e)). En IND kan ikke avsluttes med mindre et forhåndsoppsigelsesbrev sendes.
Hva skjer med det ubrukte IND-produktet etter at studien er avsluttet?
Hvis en IND avsluttes, skal sponsoren avslutte alle kliniske undersøkelser utført under IND og tilbakekalle eller på annen måte sørge for deponering av alle ubrukte forsyninger av stoffet. En oppsigelseshandling kan være basert på mangler i IND eller i gjennomføringen av en etterforskning under en IND.
Trenger du en ny IND for en ny indikasjon?
Studier som bruker et medikament som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) eller for indikasjoner som ikke er i den godkjente merkingen, kan requiresender inn en etterforskningssøknad New narkotika ( IND ) til FDA. Hvis en studie oppfyller spesifikke regulatoriske unntakskriterier, kan det hende at IND ikke er needed.
Utløper en IND?
1. Studiefremgang/oppsummeringsinformasjon (forts.) Tidsramme for innsending: Canan IND fall into expiration?? For å opprettholde samsvar er imidlertid en IND-sponsor PÅLEVET å sende inn minst en årlig fremdriftsrapport.
