2024 Forfatter: Elizabeth Oswald | [email protected]. Sist endret: 2024-01-13 00:11
Generelt kan inaktive IND-er ikke kryssreferanser. Reaktivering kan skje med innsending av en ny protokoll, oppdatert produksjonsinformasjon osv. Reaktivering av en inaktiv IND er underlagt 30-dagers vurderingsklokke.
Når kan inaktiv IND avsluttes av FDA?
Terminert: IND ble avsluttet på grunn av noen av årsakene i 21 CFR 312.44, inkludert hvis den var på inaktiv status i 5 eller flere år (21 CFR 312.45 (e)). En IND kan ikke avsluttes med mindre et forhåndsoppsigelsesbrev sendes.
Hva skjer med det ubrukte IND-produktet etter at studien er avsluttet?
Hvis en IND avsluttes, skal sponsoren avslutte alle kliniske undersøkelser utført under IND og tilbakekalle eller på annen måte sørge for deponering av alle ubrukte forsyninger av stoffet. En oppsigelseshandling kan være basert på mangler i IND eller i gjennomføringen av en etterforskning under en IND.
Trenger du en ny IND for en ny indikasjon?
Studier som bruker et medikament som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) eller for indikasjoner som ikke er i den godkjente merkingen, kan requiresender inn en etterforskningssøknad New narkotika ( IND ) til FDA. Hvis en studie oppfyller spesifikke regulatoriske unntakskriterier, kan det hende at IND ikke er needed.
Utløper en IND?
1. Studiefremgang/oppsummeringsinformasjon (forts.) Tidsramme for innsending: Canan IND fall into expiration?? For å opprettholde samsvar er imidlertid en IND-sponsor PÅLEVET å sende inn minst en årlig fremdriftsrapport.
Anbefalt:
Hvordan får jeg skriveren av inaktiv på mac?
✅Klikk på Apple-ikonet (), og klikk deretter på Systemvalg. ✅Click Printers & Skannere. ✅Høyreklikk (eller Ctrl +klikk) i det venstre hvite sidepanelet, og klikk deretter Tilbakestill utskriftssystem. ✅Klikk OK for å bekrefte tilbakestillingen.
Har vært inaktiv mening?
1: å kjøre på lav effekt og ofte frakoblet vanligvis slik at strømmen ikke brukes til nyttig arbeid motoren går på tomgang. 2a: å tilbringe tid i lediggang. b: å bevege seg passivt. Hva er ledig i en setning? Idle setning eksempel. Jeg har vært inaktiv for lenge.
Hvorfor er skriverstatus inaktiv?
En skriver kan virke inaktiv når den ikke burde være det av en av følgende årsaker: Den gjeldende utskriftsforespørselen filtreres. Skriveren har en feil. Nettverksproblemer kan forstyrre utskriftsprosessen. Hvordan fikser jeg skriverens inaktive status?
Er inaktiv hepatitt b smittsomt?
Selv om viruset kan finnes i spytt, spres det ikke gjennom deling av redskaper eller kyssing. Det sprer seg heller ikke gjennom nysing, hosting eller amming. Symptomer på hepatitt B vises kanskje ikke før 3 måneder etter eksponering og kan vare i 2–12 uker.
Ved hvilken temperatur blir mygg inaktiv?
Mygg fungerer best ved 80 grader F, blir sløv ved 60 grader F, og kan ikke fungere under 50 grader F. I tropiske områder er mygg aktive året rundt. Hvilken temperatur er for kald for mygg? Men ved hvilken temperatur dør myggen? Ifølge WebMD ser det magiske tallet ut til å være rundt 50 grader Fahrenheit.
