Hva betyr umerket bruk?

Hva betyr umerket bruk?
Hva betyr umerket bruk?
Anonim

Off-label-bruk er bruk av farmasøytiske legemidler for en ikke-godkjent indikasjon eller i en ikke-godkjent aldersgruppe, dosering eller administreringsvei. Både reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler kan brukes på off-label måter, selv om de fleste studier av off-label bruk fokuserer på reseptbelagte legemidler.

Er bruk utenfor etiketten ulovlig?

Praksisen, k alt "off-label" forskrivning, er helt lovlig og veldig vanlig. Mer enn én av fem polikliniske resepter skrevet i USA er for off-label terapier. "Off-label" betyr at medisinen brukes på en måte som ikke er spesifisert i FDAs godkjente emballasjeetikett, eller vedlegg.

Hva regnes som off-label-bruk?

Ikke-godkjent bruk av et godkjent legemiddel kalles ofte "off-label"-bruk. Denne termen kan bety at stoffet er: Brukes for en sykdom eller medisinsk tilstand som det ikke er godkjent for å behandle, for eksempel når en kjemoterapi er godkjent for å behandle én type kreft, men helsetjenester leverandører bruker den til å behandle en annen type kreft.

Betaler forsikring for off-label-bruk?

Det største problemet er å få forsikringsplaner til å betale (refusjon) for off-label narkotikabruk. Mange forsikringsselskaper vil ikke betale for et dyrt medikament som brukes på en måte som ikke er oppført i den godkjente legemiddeletiketten. De gjør dette med den begrunnelse at bruken er «eksperimentell» eller «etterforskning».

Er det lovlig å foreskrive ikke-FDAgodkjente legemidler?

Loven tillater at enkelte ikke-godkjente reseptbelagte legemidler lovlig markedsføres hvis de oppfyller kriteriene generelt anerkjent som sikre og effektive (GRASE) eller bestefar. Byrået er imidlertid ikke kjent med noen reseptbelagte legemidler som er lovlig markedsført som bestefar.

Anbefalt: