Registrasjonsforsøk betyr en kontrollert eller ukontrollert klinisk utprøving av et lisensiert produkt som er ment (fra det tidspunktet den første pasienten blir registrert i den kliniske utprøvingen) for å oppnå tilstrekkelig data og resultater for å støtte innlevering av en søknad om regulatorisk godkjenning uten krav om …
Hva definerer en sentral prøveperiode?
Hva er en sentral klinisk studie? En sentral klinisk studie er en klinisk studie som søker å demonstrere effektiviteten til et nytt medikament for å oppnå markedsføringsgodkjenning fra regulatoriske myndigheter (f.eks. FDA i USA og EMA i Europa).
Hva er en ikke-registrerende klinisk studie?
Ikke-registreringsforsøk betyr en Klinisk utprøving for en bestemt indikasjon som (a) er påbegynt eller pågår etter fullføring av den første fase III-forsøket for en slik indikasjon, og (b)) er ikke utført for å skaffe, vedlikeholde eller utvide regulatorisk godkjenning av produktet som testes.
Hva er en klinisk studie?
Clinical Trials
I en klinisk studie får deltakerne spesifikke intervensjoner i henhold til forskningsplanen eller protokollen laget av etterforskerne. Disse intervensjonene kan være medisinske produkter, for eksempel legemidler eller utstyr; prosedyrer; eller endringer i deltakernes atferd, for eksempel kosthold.
Hva er en indikasjon for en klinisk utprøving?
Indikasjon. En sykdom, et symptom eller et spesieltsett med omstendigheter som gjør en bestemt test, medisin, prosedyre eller kirurgi tilrådelig. For en behandling refererer en indikasjon til bruken av den behandlingen for å behandle en bestemt sykdom.
