A CAPA er skrevet for å identifisere et avvik eller et problem i gjennomføringen av den kliniske forskningsstudien, legg merke til årsaken til det identifiserte problemet, identifiser korrigerende tiltak for å forhindre gjentakelse av problemet, og dokumenter at den korrigerende handlingen har løst problemet.
Hva er en CAPA-mal?
CAPA-rapportmal
Et CAPA-rapportskjema er utformet for å hjelpe til med å identifisere, adressere og forhindre forekomsten av regulatoriske og organisatoriske avvik. … Skriv korrigerende handlinger for å løse problemet og forebyggende handlinger for å unngå fremtidig gjentakelse.
Hva er CAPA-eksempel?
Korreksjon og forebygging av uakseptabel praksis for kvalitetssystem bør resultere i færre avvik knyttet til produktet. … For eksempel bør den [CAPA] identifisere og korrigere uriktig personellopplæring, unnlatelse av å følge prosedyrer og utilstrekkelige prosedyrer, blant annet."
Hvordan skriver du CAPA?
Bygge en effektiv CAPA-plan: Din 8-trinns veiledning
- Hvem trenger CAPA? …
- Kriterier for en god CAPA-plan. …
- Identifiser problemet. …
- Vurder alvorlighetsgraden av problemet. …
- Undersøk årsaken. …
- Bestem alternativer for oppløsning. …
- Implementer korrigerende handlinger. …
- Implementer forebyggende handlinger.
Hva bør en CAPA inneholde?
En god CAPA-prosess består av 10 distinkte faser, somvist i figuren nedenfor
- Problemidentifikasjon og CAPA-initiering. …
- Risikoanalyse. …
- Korreksjon/inneslutning. …
- Undersøkelse/Root Cause Analysis. …
- Korrigerende/forebyggende handling(er) …
- Implementering. …
- Verifikasjon av implementering.
