'Impurities' refererer til syntetiske impurity standarder og kjente metabolitter av APIer som har blitt resyntetisert til høyeste renhet, og som leveres med fullstendige analytiske data, som tillater presis identifikasjon og kvantifisering av fremmede molekyler som kan være tilstede i et medikament.
Hva er urenhetstesten?
Kjemisk urenhetsanalyse er den vitenskapelige prosessen med å identifisere og isolere ukjente materialer i kjemikalier, polymerer, emballasje, legemidler, ferdige produkter, for å identifisere dem.
Hva er en urenhet i helsen?
The United States Pharmacopeia definerer urenheter som «enhver komponent av et legemiddelstoff som ikke er den kjemiske enheten definert som legemiddelstoffet; for et legemiddelprodukt, enhver komponent som ikke er en formuleringsingrediens» [16].
Hva er en urenhet i fysikk?
Urenheter er kjemiske stoffer inne i en begrenset mengde væske, gass eller faststoff, som skiller seg fra den kjemiske sammensetningen av materialet eller forbindelsen. … Nivåene av urenheter i et materiale er generelt definert i relative termer.
Hva er urenheter i organisk kjemi?
Organiske urenheter
Disse inkluderer urenheter som allerede er tilstede i råvarene, isomere fargestoffer, sekundære fargestoffer, nedbrytningsforbindelser, forbindelser dannet fra sidereaksjoner og tilfeldige forurensninger.