8. juni 2018 | Basert på ICH Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials (E9), er de viktigste designteknikkene for å unngå skjevheter i kliniske studier blinding og randomisering.
Hva betyr Unblinding i kliniske studier?
Unblinding er prosessen der tildelingskoden brytes slik at CI og/eller prøvestatistikeren blir klar over intervensjonen.
Hva betyr å avblinde en pasient?
En term kunst brukt i kliniske utprøvinger for identifisering av behandlingskoden til et forsøksperson/pasient eller grupperte resultater i studier der behandlingsoppdraget var ukjent for forsøkspersonen og etterforskere.
Hva er blinding og unblinding i kliniske studier?
Trippelblindede studier utvider også blendingen til dataanalytikerne. Et forsøk der det ikke brukes blinding og alle parter er klar over behandlingsgruppene kalles open label eller unblinded. Unblinding er avsløringen til deltakeren og/eller studieteamet om hvilken behandling deltakeren fikk under forsøket.
Hvordan sikrer du kvalitet i kliniske studier?
Måter å bygge kvalitet inn i kliniske forskningsprogrammer inkluderer implementering av standardprosesser/prosedyrer (SOPs) og effektiv opplæring. Implementering av SOP-er er åpenbart; Imidlertid følges ofte ikke SOP-er. Effektiv GCP-opplæring og oppfriskningsopplæringer en annen måte å bygge kvalitet inn i klinisk forskning.
